金年会金字招牌信誉至上_我国仿制药准入门槛亟待提高
众所周知，我国是仿造药大国，但与可观的制药企业数量构成鲜明对比的是，仿造药质量广泛不低。近日，国家食品药品监管总局副局长吴浈在涉及国务院新闻发布会答记者问时直言，目前我国仿造药整体水平不低，管理制度门槛不低，企业较慢发展的同时，产业基础又较为脆弱，药品低水平反复现象比较严重。记者从临床一线了解到，不少医生体现，市面上现有的仿造药与原研药虽然化学成分一样，但在疗效，甚至安全性上仍有距离，这种差距对重症监护室（ICU）里的危重症病人来说，负面影响特别是在显著。
仿造药临床数据不存在不实问题今年以来，国家药监总局屡屡重拳出击，推展新药审核制度改革，以提升制药水平、药品质量。8月28日下午，被业界指出是史上最严的国家食药监总局《关于积极开展药物临床数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）（下称《自查公告》）自查结果再一揭晓：两成登记申请人被主动退回。其中暴露出一些企业临床实验数据不实的问题。吴浈认为，“药物临床试验中的问题是比较严重的，不可信、不现实、弄虚作假的问题显然不存在，早已严重影响了药品审评审核的长时间展开，相当严重阻碍了上市药品有效地安全性的科学评价。
”吴浈谈及，目前药品登记申请人的审评积压问题相当严重，国家药品审评中心现有21000件申请人待批，其中90%是化药仿造药，化学药品里绝大部分，80%以上是仿造药。导致此局面的一个原因是：现在企业申报质量不太高，大家广泛求快，药品申报资料，不原始、不规范情况较为广泛，甚至还有的资料弄虚作假。《自查公告》目的就是压制和追查在临床实验当中的弄虚作假，“不现实、不原始的药品申报材料，就无法证明这个药品的有效性全性！”吴浈说道。缓重症病毒感染救命仍倚赖疗原研药7月18日凌晨，广州某大型三甲医院再次发生了这样一个案例：一患者经常出现高温，后用上抗感染药仿造药。
然而，高温经常出现三次，没有能掌控寄居，7月19日凌晨，患者转至ICU，家属接到病危通知书。同时，主治医生建议用于原研产品。
由于在广东省招标中，同化学名商品以价低取得胜利，原研药落标，因此在绝大多数医院早已断货；虽然有备案订购的原研药，但是必须额外的审核流程，而事件再次发生在周末，而且是深夜，所以审核流程没有能顺利进行。家属和朋友事出无奈，在朋友微信圈中求助，7月19日上午，在社会协助下，患者取得了该原研药三天的用药量；当天下午，患者用于原研药之后，病情在晚上趋于稳定。呼吸科主任陈正贤教授认为，从临床看，ICU的患者对药物的疗效拒绝更高，对其化疗，一般来说医生选用用于原研药。
不选用仿造药的一个原因就是医生对于仿造药的信心还没创建一起。MICU科主任郭振辉教授某种程度回应，与低价的仿造药比起，原研药的稳定性和有效率更高，特别是在在缓重症病毒感染领域是不能替代的，医院有适当储备充足的原研药用作缓重症的医治。
陈正贤还回应，原研药从研究到生产，历时长达10-20年，仿造药虽然是根据原研药的配方来制作，时间也就短短一两年，有的临床试验数据都缺少，虽然与原研药的生物等效性是一样的，但工艺有所不同，临床效果不等同于，甚至安全性也不几乎等同于。目前可以估算，原研药的地位有可能在短期内无法被仿造药替代，最少在ICU这种关键地方如此。
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